Klinik für Allgemeine Neurologie

L-Selektin-Signatur: Test zur PML-Risikostratifizierung unter Tysabri-Langzeittherapie

Hintergrund:

Die Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine gefährliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch das JC-Virus hervorgerufen wird. Sie kann in seltenen Fällen als Nebenwirkung einer Langzeittherapie mit dem sehr effizienten Medikament Tysabri® (Wirkstoff Natalizumab) auftreten.
Bisher sind drei Risikofaktoren bekannt: Dauer der Therapie mit Tysabri®, Vorbehandlung des Patienten mit immunsupprimierenden Medikamenten, und Vorhandensein von Antikörpern gegen JC-Virus im Serum über einem gewissen Schwellenwert. In unserer Klinik wurde zusätzlich ein neues Prüfungsverfahren entwickelt: die „L-Selektin-Signatur“ (CD62L). Mit diesem Test kann bei einem individuellen Patienten während kontinuierlicher Therapie mit Tysabri® festgestellt werden, ob ein erhöhtes Risiko vorliegt an einer PML zu erkranken.

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Es werden sowohl JCV-seropositive als auch JCV-seronegative Patienten auf die Selektin-Signatur hin getestet.
  • Die Untersuchung erfolgt in der Regel halbjährlich.

Einschlusskriterien:

Die L-Selektin Signatur ist kein Test zur PML Diagnostik sondern kann anzeigen ob ein Patient ein erhöhtes Risiko aufweist in Zukunft eine PML zu entwickeln

  • Testen lassen sollten sich Patienten, die kontinuierlich mit Tysabri behandelt wurden.

Kosten:

Der Test ist noch nicht Gegenstand des GKV-Leistungskataloges, sodass eine Erbringung im Sachleistungsprinzip und unmittelbare Abrechnung mit den gesetzlichen Krankenkassen nicht möglich ist. Die Abrechnung erfolgt auf der Grundlage der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ). Aus den Richtlinien der GOÄ ergeben sich Kosten von 249,69 Euro pro Test inklusive Versand per TNT Kurierdienst. Die Patienten müssen die Kosten des Tests also derzeit selbst tragen. Versicherte sollten sich im Zweifel, bevor sie den Test beauftragen, bei Ihrer Krankenkasse erkundigen, ob diese die Kosten übernimmt. Nach uns vorliegenden Informationen haben im Januar 2014 gesetzliche Krankenkassen im Rahmen von Einzelfallentscheidungen die Kosten des Tests übernommen. Diesbezüglich sind wir weiterhin für informelle Rückmeldungen über die Reaktion der jeweiligen Krankenversicherung dankbar.

Durchführung:

  • Für die Analyse benötigen wir 10-15ml EDTA Blut welches beispielsweise direkt vor einer Routine Tysabri Gabe abgenommen werden kann.
  • Wir können nur Proben bearbeiten, die mit einem vollständig ausgefüllten Begleitschein eingeschickt werden.
  • Innerhalb von vier Wochen nach Probeneingang wird ein Befund an den einsendenden Arzt verschickt.

Verpackung und Versand:

  1. Die Blut-Röhrchen sollten gemäß den Verpackungsrichtlinien des ADR verpackt und versendet werden
  2. Bitte melden Sie ihre Sendung bei TNT Express zur Abholung und Lieferung zum nächsten Tag 12:00 Uhr (Mo-Do) unter der Angabe unserer TNT Kundennummer (siehe PDF Begleitschein (264 KB)) an: 01806 – 900800 (20cent/Anruf)
  3. Falls Sie Verpackungsmaterial oder Frachtscheine benötigen können wir Ihnen dies kurzfristig zukommen lassen
  4. Falls Sie (einsendende Praxen, Zentren oder Kliniken) planen regelmäßig Proben einzusenden können wir Sie in den „Clinical Express“-Service der Firma TNT einbinden. Dazu benachrichtigen Sie uns bitte kurz unter der Angabe Ihrer Anschrift, einem Ansprechpartner und Telefonnummer. Daraufhin erhalten Sie innerhalb von 2 Wochen Verpackungsmaterial sowie vorausgefüllte Frachtbriefe direkt von TNT und können dies selbstständig nachbestellen. Dazu wie auch für die Abholung der Laborproben verwenden Sie bitte diese Telefonnummer speziell für Clinical Express Nutzer: 01806 – 900600 (20cent/Anruf).

Kontaktaufnahme: Bei Fragen kontaktieren Sie bitte unser Team unter
L-selektin(at)ukmuenster(dot)de.

Hinweise:

Es ist geplant, die Ergebnisse unserer Arbeit künftig in Publikationen unserer Klinik bzw. des Kompetenznetzwerks MS (KKNMS) zu veröffentlichen. Dazu kann eine statistische Auswertung der Testergebnisse notwendig sein, in die dann auch die Analyseresultate von Patientenproben einfließen können. Selbstverständlich werden alle Patientendaten zu diesem Zweck komplett anonymisiert. 
Bleibt nach der Analyse ein Rest an Serum und/oder zellulären Material übrig, so wird dieser für wissenschaftliche Zwecke gelagert (Ethik-Votum 2010-245-S-f). Mit der Einsendung erklären Sie sich mit diesem Vorgehen einverstanden.

 
 
 
 
 
 
   
 

Aktuelles

04.11.2016: Unabhängige multizentrische Validierung des L-Selektin Tests zur PML Risikoabschätzung (Pignolet et al., 2016)

30.12.2015: Industrielle Messmethode ermöglicht nicht die hochskalierte Nutzung von CD62L als Biomarker (Lieberman et al., Neurology 2015).

08.10.2015: Internationale Präsentation der CD62L Daten (Barcelona; ECTRIMS 2015).

02.10.2015: L-Selektin Test in internationaler und multizentrischer Studie validiert
(Schwab et al., MSJ 2015).

12.08.2015: Wirkung von Natalizumab auf CD62-L-positive Zellen in unabhängigen Tests bestätigt (Spadaro et al., J Neuroinfl 2015).

22.04.2015: Internationale Präsentation der CD62L Daten (Washington DC; AAN 2015).

15.09.2014: Nationale Präsentation der CD62L Daten (München; DGN 2014).

12.09.2014: Internationale Präsentation der CD62L-Daten (Boston; ECTRIMS 2014).

17.01.2014: Erste positive Einzelfallentscheidungen für GKV-Kostenübernahme

11.11.2013: Offizielle Einführung des Tests am UKM als Laborleistung per GOÄ

03.09.2013: Publikation erscheint in Neurology (Schwab et al., Neurology 2013).